ISO13485医疗器械质量管理体系标准
目 录
前 言 3
0引言 4
0.1总则 4
0.2过程方法 4
0.3与其他标准的关系 4
0.4与其它管理体系的相容性 5
1范 围 5
1.1总则 5
1.2应用 5
2引用标准 6
3术语和定义 6
4质量管理体系 7
4.1总要求 7
4.2文件要求 8
5管理职责 9
5.1管理承诺 9
5.2 以顾客为关注焦点 9
5.3 质量方针 9
5.4 策划 10
5.5职责、权限和沟通 10
5.6管理评审 10
6资源管理 11
6.1资源提供 11
6.2人力资源 11
6.3 基础设施 12
6.4 工作环境 12
7产品实现 12
7.1产品实现的策划 12
7.2与顾客有关的过程 13
7.3 设计和开发 13
7.4采购 15
7.5生产和服务提供 16
7.6监视和测量装置的控制 8
8测量、分析和改进 19
8.1总则 19
8．2监视和测量 19
8.3不合格品的控制 20
8.4数据分析 20
8.5改进 21
附录A 26
附录B 26
参考文献目录 50